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首頁 >> 新聞中心 >> ·歐盟認證知識——CE認證法規之MDR的十件事

果小貼士:MDR:Medical Devices Regulation

關于新的歐洲醫療器械法規,您真正需要了解的十件事情。

 

 

 

 

1.過渡期

如果你在醫療設備上工作,你有三年的時間來完成轉變。如果你在體外診斷設備上工作,那就是五年了。

 

2.早期采

法規事務專業協會(RAPS)的Paul Brooks表示,早期采用者將保留競爭優勢,因為市場可能對不符合要求的新產品敏感。

 

3.重新分類

根據新規定,某些設備最終會被重新分類。這可能會使他們陷入風險較高的類別。

 

4.技術文件

由于一些潛在的重新分類,BSI表示,公告機構將更密切地審查技術文件。具有可能受重新分類影響的設備制造商將需要為此做好準備。這是一個機會

布魯克斯認為,制造商可以將MDR的引入作為從市場中消除表現不佳者的機會。他說,在此之前,他們必須考慮是否有更多的現代版本或更好的產品才能符合要求。

 

6.語言至關重要

質量專家公司InfinityQS發表聲明稱,“對于像成員國和英國這樣大的行業來說,真正的挑戰是開發一種可用于供應鏈內部可追溯性的通用語言。這包括從供應商到使用最終產品的醫院的所有內容。

 

7.它可能會影響客戶

布魯克斯承認,不遵守規定可能最終導致醫療保健系統和患者無法訪問某些設備。顯然,如果不采購合適的替代品,這將影響患者。布魯克斯說這是最糟糕的情況。

 

8.定義正在發生變化

什么是醫療器械,什么不是?嗯,根據MHRA,歐盟MDR意味著一些產品,包括皮膚填充劑,非矯正隱形眼鏡和腦刺激設備,現在將以與醫療設備相同的方式進行監管。

 

9.也可能有上市后的變化

MHRA表示,新法規對制造商的上市后監控系統應包含的內容提出了更明確的要求。

 

10.那里有幫助

BSI匯總了一個有用的演示文稿,回答了制造商可能遇到的許多問題 - 可以在網站bsigroup.com上找到。

 

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  • 索果設計良好的口碑完全離不開客戶的信任和我們永遠堅持的設計理念:“知因索果,設計創新”。我們在藝術和工業之間游走,讓靈感在產品中發揮它的靈性。“滿眼生機轉化鈞,天工人巧日爭新。”索果人不能容忍循規蹈矩非創意的產品和設計,哪怕是一個面,一根線或是一個點。在索果的大家庭里,任何人都會感受到創新的脈搏。

    ROYCE ZHANG, Design Director, SOOGOT

  • 索果的團隊是經驗豐富的。索果設計經驗豐富的團隊有能力拒絕目前設計界“實而不華”和“華而不實”的設計通病。在設計調研、前期概念形成、外觀設計、結構設計、模具加工、工藝控制和批量生產等各個環節均有經驗老到的索果人嚴格把關。“交給索果搞設計,我們放心!”--索果人經常會收到客戶類似的心聲。

    TOM LIAO, MD LEADER,SOOGOT

  • 設計是表象的手段解決本質問題的一種邏輯思維方式。好的設計,是有邏輯性的--上道的每款設計均嚴格遵循“知因索果”的設計理念,用縝密的邏輯思維,從前期的多渠道市場調研到后期的概念生成,有理有據,幫助企業發掘新的市場機會,實現商業價值。我們所有的工作無非是兩件事,即幫助企業找出問題和解決問題,提供最有效的解決方案。“知果索因易,知因索果難”---而后者恰恰是索果設計有別與其他設計公司的核心優勢之一。

    jacky wong, industrial design leader, soogot

  • 索果有著多渠道的資源整合方案。產品開發的各個環節,索果都有穩定的高質量的合作伙伴,并對豐富的資源進行整合優化,找出最優的解決方案。我們深入了解中國的市場,我們會不定期考察體驗國外市場,并與國內外一些著名信息機構合作,進行資源共享。“敞開大門搞設計”,索果設計始終在執著著。

    John, brand leader, soogot

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