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首頁 >> 新聞中心 >> ·如何設計可持續醫療設備

醫療電氣設備的可持續設計需要滿足法規要求,減少對環境的影響,并滿足患者和醫療保健提供者的需求。遵循特定標準可以幫助制造商提出可驗證的可持續性聲明。這不僅是醫療工作從事著需要了解的問題,作為從事工業設計的上海索果工業設計公司,我們的團隊也時刻關注著醫療設備,醫療器械的動態。因為我們對設計夠走心,所以我們團隊也多次榮獲紅點獎、IF獎、紅星獎等設計獎,我們的目的是致力于成為國內最具創新力的專業工業產品的設計公司之一。

我們知道,具有環保意識的產品設計已經涉及許多行業,包括醫療設備。想要設計和生產可持續醫療設備和醫療電氣設備的制造商必須符合某些標準才能聲稱具有環保意識的設計。國際電工委員會發布的標準IEC 60601-1-9提供了一種驗證可持續性聲明的正式方法,包括可用于開發可持續醫療設備的設計階段的指南。

標準概述

IEC 60601-1-9于2007年出版并于2013年修訂,是廣泛接受的醫療電氣設備基本安全和基本性能國際標準IEC 60601-1的附屬標準。它旨在改善醫療設備生命周期各個階段的環境影響:初始概念,設計,制造,銷售,物流,安裝,使用和報廢管理。

IEC 60601-1-9中的標準必須集成到醫療電氣設備生命周期的所有階段,從規范階段到壽命終止管理。但是,該標準沒有提供簡單的環保設計規范列表。制造商必須證明他們如何在產品的設計和開發中使用生態設計原則。標準中規定的符合性評估檢查基于驗證程序是否到位以及是否有文件證據證明遵循了這些程序。

要求

IEC 60601-1-9與其他幾個標準相關,包括ISO 14971,ISO 14001和ISO 14062.通過這些鏈接,以下要求適用于IEC可持續性標準:

•根據ISO 14971,環境保護必須作為整體風險管理過程的一個要素。ISO 14971涉及醫療器械對環境的影響。它考慮了有毒物質的排放,生物威脅和化學危害等因素。在每個開發階段評估這些因素可為風險管理過程和設備的整體可持續性考慮提供有價值的信息。

•ISO 14001 Edition 2015,其中包括在整個產品生命周期內實施環境問題管理流程的指南,將生命周期思維整合到IEC 60601-1-9中。

•重點放在ISO 14062上,將環境管理考慮因素納入產品設計和開發。

IEC 60601-1-9也有其他標準中沒有的要求。這些包括:

•制造商必須建立,實施和維護一個流程,以識別和記錄給定產品的所有生命周期階段的環境因素。這包括確定可能在各個階段產生重大環境影響的方面,并確定對重大環境方面做出貢獻的供應商。從這些供應商,制造商必須獲得識別和評估這些相同方面所必需的信息。

•制造商還必須建立并記錄流程,以最大限度地減少所有生命周期階段的不利環境影響。必須考慮新興技術或替代技術,并且必須評估和記錄最終設計的代表性原型的重要方面,以及與目標的任何偏差。

•必須提供有關包裝材料類型和質量的所有相關信息。

•制造商必須在隨附文檔中提供說明,以盡量減少產品在正常使用過程中對環境的影響。此外,對產品的使用和維護負責的人必須收到有關在使用壽命結束時進行適當處置的信息。

合規

為了說明產品是否符合標準,制造商需要提交幾種類型的文檔,包括:

•設計與供應鏈中環境因素和信息的識別相關的文件和過程描述,以及與減少不利環境影響相關的文件和過程描述。

•有關包裝的信息,以及相關文件和與正常使用期間對環境影響最小化相關的部分。

•與報廢管理相關的信息。

本文檔的評估可以獨立于對IEC 60601系列的其他要求的評估來完成。制造商也可以使用風險分析來幫助確定環境改善目標,但這不是必需的。風險分析將產生必要的文檔,并將環境因素納入設計和生產過程,提供有價值的資源和見解。

制造商必須平衡醫療電氣設備對環境影響的可接受性與其他因素:預期功能,性能,安全性,成本,適銷性,質量以及法律和法規要求。該平衡可以根據設備的預期用途而不同。適用于救生或生命支持設備的解決方案可能不適合用于治療輕微疾病的設備。這意味著制造商還必須準備好證明醫療福利超過相關的不利環境影響。

無論驗證設備的環境影響的原因如何,使用IEC 60601-1-9作為指南可以支持可持續性聲明并幫助將更環保的醫療設備推向市場。

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    jacky wong, industrial design leader, soogot

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    John, brand leader, soogot

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